近日，专精于缓释针剂改良剂型和创新分子新药开发的逸达生技（Foresee Pharmaceuticals）宣布，已在2017年1月16日顺利完成首项产品FP-001 LMIS 50毫克（6个月剂型）3期临床实验数据分析，其主要疗效指标（主要疗效终点）高达受试者的97％。此开放标签，无对照组（开放标签，单臂）的实验包含137位病人，分布于美国，欧洲六国等总共三十个地点，经过六次期中分析，耗时两年左右。
本试验主要疗效指标是在初次使用FP-001 LMIS 50毫克6个月缓释针剂后28天内，血清睪酮含量下降至未超过50 ng/dL，以及使用28天之后至336天期间的睪酮含量维持在未超过50 ng/dL受试者占意图治疗（ITT）母体的百分比。受试者中共有135位在28天内达到药物去势目标（血清低于50ng/dL），受试者血清睪酮抑制百分比高达98.5％。
施加第一针后的28天至336天内，97.1％的受试者血清睪酮含量稳定维持在50ng/dL以下，其按照美国FDA规定的Kaplan-Meier分析法95％信赖区间上下限为98.9％及92.2％;其95％重复信号区间（RCI）上下限则各为99.4％及92.5％，治疗有效性95％信用区间下限统计数据符合美国FDA超过90％的要求。约有半数受试者使用后有脸潮红的不适反应，其他少数有轻度高血压或四肢疼痛的症状。FP-001 LMIS 50mg 6个月缓释针剂的安全性数据亦与市售同型药品类似。
由此证明逸达自行开发的SIF缓释针剂平台技术，已成功克服三十年来高活性荷尔蒙柳菩林针剂保存与使用的技术障碍。后续将向欧洲以505（b）2核准途径申请新剂型新药药证。目前也积极与美、欧、中、韩等地公司深入探讨行销合作及授权活动，布局未来产品上市推广。FP-001所治疗的前列腺癌随着人口老化，已是全球快速成长的疾病之一。
目前全球前列腺癌药物市值有75亿美元，估计2025年将继续成长至260亿美元。其中FP-001的治疗机制Leuprolide柳菩林全球销量在2014年度时已冲破24亿美元，为前列腺癌的主流疗法之一。FP-001独家领先突破市售两大品牌无法预先均匀混合并充填的技术瓶颈，其便利使用及安全舒适的特性赋予FP-001极高的竞争优势及市场潜力。
逸达生技董事长兼总经理简铭达博士表示：“逸达创新针剂药物传输技术SIF（Stabilized Injectable Formulation）首项产品FP-001开发成果令我们非常振奋，正与全球多家厂商深入探讨共同行销其他在研发阶段的SIF产品包括FP-004（鸦片成瘾）、FP-002（肢端肥大症）和FP（约束性成熟） -008（糖尿病视网膜病变）。逸达快速扩充的业务开发团队也正与国际大厂密切协商，以验证成功之SIF平台技术合作，共同开发其他高活性胜肽针剂产品。
另有创新分子新药研发，逸达透过合理性药物设计，专注于尚未被满足的医疗需求。目前正在开发的全新药物FP-025系小分子MMP-12抑制剂，可用于治疗气喘/慢性阻塞性肺病，正在台湾进行首次于人体之1期临床试验。另有有从美国Aviv Therapeutics移转取得，发于斯坦福大学医学院的ALDH2活化剂平台技术，用于开发逸达新药FP-045治疗周边动脉病变及放射线引起皮肤炎。我们对逸达坚强的研究实力，独特的选题眼光，丰富多元的产品组合，和日益完整的商业化团队深具信心！”
