FDA正式批准Osimertinib用于治疗某些转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
FDA批准将Osimertinib（Tagrisso，阿斯利康）用于通过FDA–试验检测出肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）T790M发生突变的非小细胞肺癌患者，以及疾病不断进展或是接受肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗后的非小细胞肺癌患者。
2015年十一月，Osimertinib基于两项单臂临床试验结果获得FDA加速通道批准上市。试验结果表明，该药剂诱导的整体应答率为59%。
该药物能够通过FDA的正规审批就基于随机的AURA3试验结果，该试验包括419例EGFR T790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。所有转移性非小细胞肺癌患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂一线治疗后病情还在继续进展中。
研究人员随机将279例转移性非小细胞肺癌患者分至Osimertinib治疗组，给予Osimertinib 80毫克口服，每日一次。另外140例转移性非小细胞肺癌患者接受铂类双重化疗。那些分配至化疗组的转移性非小细胞肺癌患者还接受不同剂量的培美曲塞治疗。
结果表明，Osimertinib显著延长转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存时间（PFS）（中位数为10.1个月 vs 4.4个月；HR = 0.3；95% CI，0.23-0.41）。
研究人员还报告，接受Osimertinib治疗的转移性非小细胞肺癌患者总体反应率明显增高（65% vs 29%；P＜0.0001），且平均反应时间较长（11个月vs 4.2个月）。
试验初始大脑扫描结果显示为可衡量的中枢神经系统病变的转移性非小细胞肺癌患者当中，Osimertinib治疗组总体缓解率（ORR）较高（57% vs 25%），中枢神经系统中位反应时间较长（未达到vs. 5.7个月）。
Osimertinib治疗组的转移性非小细胞肺癌患者报告的严重的不良事件包括间质性肺疾病/肺炎（3.5%）、心肌病（1.9%）、QT间期延长（0.7%）和角膜炎（0.7%）。至少20%的转移性非小细胞肺癌患者出现不良反应，包括腹泻、皮疹、指甲毒性、皮肤干燥和疲劳。
