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美国食品与药品监督管理局(FDA)拒绝了安进生物制药公司(Amgen)提交的关于骨质疏松症候选治疗药物Romosozumab的上市申请,要求该公司提供一些能够明显延迟审批的新数据。

正如之前所预期的那样,美国监管机构希望看到安进(Amgen)能够在他们的上市申请报告中加入近完成的关于抗硬化蛋白抗体的ARCH试验的新数据,以及关于男性骨质疏松症患者的BRIDGE的新研究结果,这就意味此次申请将不得不重新来过。

FDA的完全回应函(CRL)不仅仅给了安进(Amgen)当头棒喝,其合作伙伴优时比(UCB)也曾经因为Romosozumab备受挫折,当时Romosozumab都已经有了上市之后的商品名——Evenity。

去年,在FRAME研究中Romosozumab已经达到了减少椎体骨折的主要目标,但无法减少非脊椎性骨折——而这是该研究的关键性次要终点。之后,该药物在五月开始的ARCH试验中显示其能够显著减少椎体骨折及非脊椎性骨折——虽然减少椎体骨折的疗效更为强大一些——但同时,试验也发现了接受Romosozumab进行治疗的骨质疏松症患者比使用对照药物(阿仑唑奈,Alendronate)出现心血管副作用的几率要高一些。

在这些研究试验之后,安进(Amgen)及其合作伙伴优时比(UCB)已经表示,他们将无法在今年获得Romosozumab的上市批准了。因为FDA将会认真考虑这些新研究试验数据,虽然Leerink分析师表示,即使Romosozumab完全终获批上市,它的使用也会受到一定限制。

目前,该药在加拿大和日本也正在接受监管机构的审查,而优时比(UCB)已经宣布计划在今年下半年向欧洲提交一份上市申请。

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