比利时生物技术公司Tigenix与武田制药公司(Takeda)合作研发的干细胞治疗药物Cx601用于治疗克罗恩氏病(Crohn's disease)并发肛瘘的临床试验又获得了另一项积极结果。
ADMIRE-CD III期试验结果表明,与安慰剂组相比,单次注射Cx601(同种异体脂肪干细胞悬浮液)明显能够更有效地治愈克罗恩氏病(Crohn's disease)并发肛瘘,并且至少能够在一年之内阻止其复发。
克罗恩氏病(Crohn's disease)是一种胃肠道的慢性炎症性疾病,在欧洲大约有160万例克罗恩氏病(Crohn's disease)患者,其中大约有25%的克罗恩氏病(Crohn's disease)患者可并发出现瘘道——肠道与另一个器官或身体外表面相通的异常通道。
其中,肛瘘是常见的一种瘘道,与直肠肛门周围的皮肤相通,但肛瘘还是比较罕见的,Cx601已被欧盟委员会(EU)和瑞士药检局(Swissmedic)授予治疗克罗恩氏病(Crohn's disease)并发肛瘘这种适应症的孤儿药认证。该疗法已于去年3月提交欧盟审批,预计将在今年作出终决定。
在ADMIRE-CD试验中,接受Cx601及一般支持治疗的克罗恩氏病(Crohn's disease)并发肛瘘患者当中有56%获得缓解,相比之下,接受安慰剂加标准治疗的克罗恩氏病(Crohn's disease)并发肛瘘患者只有39%获得缓解。试验进行52周之后,两组克罗恩氏病(Crohn's disease)并发肛瘘患者的临床缓解率分别为59%和42%,四分之三的治疗组克罗恩氏病(Crohn's disease)并发肛瘘患者未出现病情复发,而对照组有将近一半患者出现复发。
ADMIRE-CD III期试验数据已经在欧洲克罗恩氏病和溃疡性结肠炎组织(ECCO)大会上正式公布,Tigenix公司希望Cx601能够尽快获得批准。