拜耳制药公司(Bayer)和强生制药公司(Johnson & Johnson,J&J)已经放弃了一项涉及7,000名缺血性脑卒中患者的临床试验。该试验是将一种新型口服抗凝剂(NOAC)Xarelto对缺血性脑卒中的疗效与阿司匹林进行对比。公司承认,这项试验无法达到预期目标。
大规模的NAVIGATOR ESUS试验是为了证明拜瑞妥(Xarelto),即利伐沙班(Rivaroxaban)在预防不明原因脑栓塞(ESUS)患者发生二次脑卒中方面比低剂量阿司匹林更有效——医生通常都处方低剂量阿司匹林用于预防此类缺血性脑卒中——但该试验在中期阶段未能达到预期目标。
三年来,该试验的数据监测委员会得出这样的结论,他们认为“如果完成该项研究的话,就会发现利伐沙班(Rivaroxaban)和阿司匹林用于预防缺血性脑卒中的疗效相当,能够呈现出整体效益的几率不高”。该项临床试验从2014年开始,预计将于2018年1月完成。
根据拜耳(Bayer)和强生(J&J)两家制药公司的报告,虽然接受利伐沙班(Rivaroxaban)治疗的缺血性脑卒中患者的出血率较低,但可观察到与低剂量阿司匹林治疗组相比,出血还是有所增加。
拜耳(Bayer)和强生(J&J)两家制药公司一直致力于依靠试验数据支持其上市经营。今年早些时候,EINSTEIN CHOICE试验结果发现,Xarelto能够比阿司匹林更有效地预防复发性血栓,且不会增加静脉血栓栓塞(VTE)患者的出血风险,但预防二次脑卒中的适应症将代表着一个更大的机会。
“不明原因脑栓塞(ESUS)患者目前的治疗方法极为有限,抗凝剂在该领域的预防作用仍不确定,” 拜耳制药公司(Bayer)的研发主管Joerg Moeller说道。“现在我们将对NAVIGATOR ESUS试验数据进行仔细分析,以便能够更好地了解该试验结果及其影响。”
“我们致力于继续进行广泛的调研,利伐沙班患者致命的血液凝块的风险,”他补充说。