西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)的淋巴瘤治疗药物Adcetris已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的药物优先审查资格。
Adcetris(brentuximab vedotin)是一种抗体药物耦合剂,此次被授予药物优先审查资格是基于III期ECHELON-1试验的结果。该项试验的主要终点是Adcetris用于治疗之前未经治疗的晚期经典型霍奇金淋巴瘤患者是否能够改善其无进展生存期(PFS)。
试验数据显示,Adcetris与阿霉素、长春新碱、氮烯咪胺(ADC)联合应用,结果显示可使淋巴瘤患者的病情进展、死亡或需要其他治疗的风险降低23%,达到试验的主要终点。
西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)总裁兼首席执行官Clay Siegall说道:“我们报告的主要数据来自在2017年ASH年度大会全体科学会议上公布的III期ECHELON-1临床试验。”
“试验数据证实,含有Adcetris成分的标准治疗方案更具优越性,我们正在与美国食品药品监督管理局(FDA)合作将这种不含博莱霉素的治疗药物尽快提供给那些新确诊的晚期霍奇金淋巴瘤患者。”
Adcetris于去年十月由美国监管机构(FDA)批准获得优先审查资格,用于同样的疾病适应症。
Siegall补充说道:“我们的补充生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)优先审查资格,对于我们重新定义晚期霍奇金淋巴瘤一线治疗的目标来说,具有重要的里程碑意义。
虽然目前的标准治疗方案可产生“持续”反应,但仍有高达30%的晚期霍奇金淋巴瘤患者出现复发或对一线治疗无效。
据淋巴瘤联盟估计,全世界每年有超过62,000人被诊断出患有霍奇金淋巴瘤,每年大约有25,000因此而死亡。