欧洲药品管理局（EMA）接受了Teva制药公司研发的偏头痛预防药物Fremanezumab的营销授权申请（MAA）。
Teva公司此次推出的抗降钙素基因相关肽（CGRP）单克隆抗体注射剂，每个季度或每个月注射一次，正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，看看是否可用于预防成人发作性和慢性偏头痛。
Teva制药公司副总裁，临床试验总执行官Ernesto Aycardi说道：“鉴于专门针对于偏头痛潜在生物学机制的预防性药物选择十分有限，营销授权申请（MAA）的获批代表着偏头痛的治疗人群的治疗模式向前迈出了重要的一步。”
此次申请获批的包括涉及慢性偏头痛和发作性偏头痛的两项III试验的阳性结果，这两项试验对每个季度或每个月给药一次的方案进行了评估，结果发现Fremanezumab达到在所有试验终点均得到了具有统计学意义的结果。
更具体来说，HALO试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，Teva制药公司的偏头痛预防药物Fremanezumab与安慰剂的安全性、耐受性和疗效进行比较。
aycardi继续说道：“偏头痛这一适应症所获得的这两项监管机构批准对于该领域来说，具有重要的里程碑意义示，再与我们关于Fremanezumab用于治疗丛集性偏头痛、外伤后头痛的临床研发计划相结合，突显了Teva制药公司的承诺，我们将一直致力于为世界各地的偏头痛患者提供优的药物。”
关于Fremanezumab用于预防慢性发作性丛集性偏头痛的研究是III期ENFORCE临床研究的一部分。ENFORCE项目已获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速审批通道批准。
试验预计将于2019年初结束，如果研究进展顺利的话，这家以色列制药集团（Teva）有望赢得一次更大的胜利，因为这可能是丛集性偏头痛治疗新药的首次获批。
丛集性偏头痛在男性中更为常见，通常是偶发性的，患者往往感到头部剧烈疼痛并伴有一系列副作用，包括单侧红眼、单侧瞳孔缩小和单侧眼睑下垂和肿胀。
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