辉瑞制药公司(Pfizer)和安斯泰来制药集团(Astellas)透露了Xtandi在美国和欧盟(EU)提交当地监管机构审批的相关数据,试图扩大该药物的适应症范围,包括将其作为尚未扩散至身体其他部位的早期前列腺癌男性患者的治疗药物。
此次提交的审批文件是基于刚刚公布的PROSPER试验结果。该试验结果表明,在抗雄激素疗法的基础上再加上Xtandi(enzalutamide)能够使前列腺癌扩散或死亡的风险比单纯激素治疗的去势抵抗前列腺癌CRPC)的风险降低71%。
这项万众期待的研究的主要终点——前列腺癌的无转移生存率(MFS),因为雄激素受体抑制剂添加至单纯激素治疗的14.7个月延长至36.6个月。这项试验所招募的1,400名前列腺癌男性患者,均为前列腺癌扩散风险极高者。
目前,Xtandi与来自强生制药公司(Johnson & Johnson)竞争对手药物Zytiga(醋酸阿比特龙)一样,只允许处方用于已经扩散,激素治疗无效的晚期去势抵抗前列腺癌CRPC)男性患者,如果此次能够获得批准,新的适应症将使Xtandi的治疗范围再度扩大,使其可被用于更多前列腺癌患者。
“对于非转移性去势抵抗前列腺癌CRPC)患者来说,亟需能够满足能够延迟前列腺癌转移以及能够减缓前列腺癌进展到晚期的的研发药物,”PROSPER首席研究员,来自美国西北大学的Maha Hussain这样评论道。“目前在美国还没有哪种全身性治疗药物获得批准用于非转移性去势抵抗前列腺癌CRPC)患者的治疗,”她补充说道。
辉瑞制药公司(Pfizer)和安斯泰来制药集团(Astellas)将在即将召开的美国临床肿瘤学泌尿生殖道肿瘤研讨会上向肿瘤学专家们展示该项研究数据。
相关关键词:前列腺癌、临床研究