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因为美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝接受赛尔基因制药公司(Celgene)研发的多发性硬化症(MS)候选新药Ozanimod的上市申请,该药物面临着在美国和其他地区延迟上市的局面。

这一令人尴尬的挫折已经出现,因为赛尔基因制药公司(Celgene)在多发性硬化症(MS)候选药物Ozanimod 新药申请(NDA)的“非临床和临床药理学部分”存在缺陷,而该药物被赛尔基因制药公司(Celgene)认为是在其销售渠道中有前途的候选药物之一。

该公司表示,打算尽快与美国食品药品监督管理局(FDA)会晤以决定如何继续该多发性硬化症(MS)候选新药的上市申请,同时,这也是对Ozanimod提交给世界各地其他监管机构的上市申请进行“重新评估”的契机。

正在研发的Ozanimod是一种拟用于治疗复发-缓解型多发性硬化症(MS)的S1P1/5受体调节剂。相关人士预测,一旦Ozanimod获批上市,必定能够取得不俗的成绩,该药具有良性的安全性,每日只需口服一次。EvaluatePharma新报告显示,Ozanimod到2022年能达到约18亿美元的销售额。

Ozanimod于2015年以Receptos的一部分以72亿美元的高价被赛尔基因制药公司(Celgene)收购,赛尔基因制药公司(Celgene)首席执行官Mark Alles在近一次电话会议上表示,该药物是公司“多元化发展战略”的一个重要组成部分。

两项III期临床试验将Ozanimod与Biogen制药公司的注射用β干扰素治疗药物Avonex的疗效进行比较,Alles称,公司仍在对于Ozanimod用于治疗复发-缓解型多发性硬化症(MS)的疗效充满信心。美国食品药品监督管理局(FDA)的相关拒绝文件(RTF)主要是针对其他不够完整的部分。

“显然,我们非常失望,但我相信,在这个时候,我们能够了解FDA的立场,进一步明确我们需要做些什么,”他继续说道。

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